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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱針對(duì)藥品試驗(yàn)的功能

更新時(shí)間:2020-03-26   點(diǎn)擊次數(shù):1839次
   藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可以通過(guò)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗(yàn)的條件,同時(shí)驗(yàn)證處方的合理性和分析方法的可行性。也可以通過(guò)加速試驗(yàn)明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)的條件。還可以通過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果,明確藥品穩(wěn)定性的變化情況,確定藥品的有效期。
 
  藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱針對(duì)藥品保存的功能:
  -可實(shí)現(xiàn)溫度-10~100度,濕度10%rh~95%rh。
 
  -5級(jí)自動(dòng)除霜功能,穩(wěn)定不波動(dòng)溫濕度,滿足GMP,F(xiàn)DA要求的無(wú)霜運(yùn)行(20度以上)。
 
  -手動(dòng)除霜功能。
 
  -日志記錄,審計(jì)追蹤功能和導(dǎo)出功能(USB加密導(dǎo)出或上位機(jī)串口導(dǎo)出)。
 
  -風(fēng)速可調(diào)控制功能。
 
  -光照度及紫外光強(qiáng)度總量控制功能。
 
  -具有滿足FDA要求的電子簽名功能,保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)更客觀。
 
  -數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄和導(dǎo)出功能(USB加密導(dǎo)出或上位機(jī)串口導(dǎo)出)。
 
  -故障監(jiān)測(cè),報(bào)警,記錄和導(dǎo)出功能(USB加密導(dǎo)出或上位機(jī)串口導(dǎo)出)。
 
  -4級(jí)密碼功能:登錄密碼,操作員密碼,管理員密碼,高級(jí)管理員密碼。
 
  -三種斷電模式選擇功能:斷電恢復(fù),停止或重新開(kāi)始。
 
  -歷史數(shù)據(jù)和歷史曲線查詢和下載功能。
 
  -更大支持?jǐn)U展32GTF存儲(chǔ)卡,可存儲(chǔ)至少10年的數(shù)據(jù);
 
  -環(huán)境溫度檢測(cè)功能。
 
  -PDF數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能(通過(guò)上位機(jī)軟件導(dǎo)出)。
 
  -上位機(jī)軟件監(jiān)視和同步控制功能,可支持32臺(tái)設(shè)備同時(shí)控制。
 
  -網(wǎng)絡(luò)功能,可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控功能。
 
  -手機(jī)APP遠(yuǎn)程監(jiān)視功能。
 
  -GPRS短信報(bào)警功能。
 
  -水位監(jiān)測(cè)和自動(dòng)補(bǔ)水功能。
 
  -可提供通訊代碼,接入與藥企綜合設(shè)備管理平臺(tái)。
 
  藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要是針對(duì)于本產(chǎn)品適用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)等,通過(guò)檢測(cè)來(lái)判斷產(chǎn)品的性能是否仍然能夠符合預(yù)定要求,以便產(chǎn)品設(shè)計(jì)、改進(jìn)、鑒定及出廠檢驗(yàn)用。
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